PERSYARATAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL LOKAL DAN IMPOR

PERSYARATANTEKNIS PENDAFTARAN OBAT  TRADISIONAL

Untuk  sekarang ini, banyak sekali produk inpor yang masuk ke indonesia, khususnya dari amerika dan australia. sementara produk lokal juga semankin sadar untuk pengurusan dan registrasi produknya ke BPOM sebelum beredar. kami sebagai konsultan berpengalaman dalam pengurusan perijinan ke BPOM, HALAL, SNI, AMDAL, IPAL, OHSAS, HSE, ISO dan juga CSMS sebagai persyaratan tender dan lain-lainnya. berikut ini kami share sedikit tentang konsultasi yang kami sediakan.

A.  Produk  L o k a l

1.      Formulasi/Khasiat:

Komposisi:

-          nama bahan baku dan jumlahnya

-        Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional, didukung khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
-  Cara Pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian

2.      Mutu dan Teknologi:

-       Cara Pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur Operasional Standar; alat atau mesin yang digunakan

3.      Sumber perolehan bahan baku

-          Penilaian Mutu Bahan Baku; pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)

-         
Penilaian Mutu Produk Jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam

-          Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

B.  Produk  I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir)

1.      P e n a n d a a n

Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:

-          Nama Obat Tradisional

-          Ukran kemasan (Berat bersih/isi bersih)

-          Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)

-          Komposisi (nama latin bahan baku)

-          Khasiat/Kegunaan

2.      Cara pemakaian

-          Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)

-          Nomor kode produksi

-          Kadaluwarsa

Catatan:

-          Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)

-          Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi

-          Untuk Produk Impor, tambahkan nama importir/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya

UNTUK KONSULTASI, SILAHKAN TELP 081212181 4843 I 021. 9279 5135